♦上滑阅览

根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此公告。

附件：1.药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）

          2.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读

国家药品监督管理局          国家知识产权局

2021年7月4日

原文链接：

https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/4/art_74_160513.html

♦上滑阅览

为维护专利、商标代理行业市场秩序，营造公平公正的市场竞争环境，严厉打击专利、商标代理行业违规聘用、审代勾连等行为，现就《专利、商标代理行业违规聘用、审代勾连等行为协同治理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。有关单位和各界人士可于2021年7月9日前，通过以下方式提出修改完善意见：

1.电子邮件：dailiguanli@cnipa.gov.cn

2.传真：010-62083094

3.信函：北京市海淀区西土城路6号国家知识产权局运用促进司服务业发展和监管处  邮编100088（请于信封左下角注明“协同治理办法”）

附件：专利、商标代理行业违规聘用、审代勾连等行为协同治理办法（ 征求意见稿）.doc

国家知识产权局

2021年7月5日

原文链接：

https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_75_160514.html

♦上滑阅览

一、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》起草背景是什么？

药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品专利链接制度。2020年10月，新修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，国家药监局、国家知识产权局会同有关部门在新修正的《专利法》相关规定的框架下，就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度认真研究，借鉴国际做法，在广泛征求业界、协会、专家等意见并完善后，制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）。

二、《办法》目的和主要内容是什么？

《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。《办法》的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

三、药品专利纠纷早期解决的途径有哪些？

《办法》规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，即：司法途径和行政途径。在规定的期限内，专利权人可以自行选择途径。如果当事人选择向国务院专利行政部门请求行政裁决，对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的，等待期并不延长。

专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决，以确认其相关药品技术方案不落入相关专利权保护范围。

四、药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利有哪些？

可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

五、如何进行专利声明？

化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请被受理后10个工作日内，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。其中，声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。

六、如何启动等待期？

专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决，应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。

对化学仿制药申请人声明中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效的，如果专利权人或者利害关系人未就上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，不启动等待期。

七、未早期解决专利纠纷的，相关药品上市后如何处理？

未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法；专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，不设置等待期。对此类未能早期解决专利纠纷的，相关药品获批上市后，如专利权人认为相关药品侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《中华人民共和国专利法》等法律法规的规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。

来自：国家知识产权局网

原文链接：

https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_66_160521.html

♦上滑阅览

7月2日上午，国家知识产权局召开党组会暨党组理论学习中心组会议，专题传达学习习近平总书记在庆祝中国共产党成立100周年大会上的重要讲话精神，研究部署贯彻落实工作。局党组书记、局长申长雨主持会议并讲话。

会上，申长雨传达了习近平总书记的重要讲话，党组班子成员交流了学习体会。大家一致认为，庆祝中国共产党成立100周年大会是一次坚定信念、凝聚伟力，震撼人心、催人奋进的大会，具有十分重要的意义。习近平总书记的重要讲话全面回顾了我们党为实现中华民族伟大复兴，团结带领全国人民开辟的伟大道路、创造的伟大事业、取得的伟大成就，系统总结了伟大建党精神和党的百年光辉历程中创造的宝贵经验，并对当前及未来一个时期的工作作出重要部署。讲话高屋建瓴、总揽全局、思想深邃、内涵丰富，通篇闪耀着马克思主义的真理光辉，具有极强的思想性、理论性、战略性、指导性，是我们党重要的理论创新成果，是指引我们开启全面建成社会主义现代化强国新征程的纲领性文献。

会议指出，要深入学习领会习近平总书记重要讲话精神，准确理解和把握讲话的核心要义、精神实质、丰富内涵和实践要求，切实把思想和行动统一到习近平总书记作出的重大部署上来，进一步提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力。要准确理解和把握习近平总书记对“我们实现了第一个百年奋斗目标”所作庄严宣告的重大意义、对伟大建党精神的深刻阐述，准确理解和把握习近平总书记作出的“九个必须”重大部署，在新的征程上更加坚定、更加自觉地牢记初心使命、坚定理想信念、开创美好未来，坚定不移走好中国特色知识产权发展之路，在新的历史起点上推动知识产权事业不断取得新进展、新成就。

会议强调，要大力弘扬“坚持真理、坚守理想，践行初心、担当使命，不怕牺牲、英勇斗争，对党忠诚、不负人民”的伟大建党精神，围绕总书记部署的“九个必须”逐项抓好落实。要坚持和加强党对知识产权事业的全面领导，认真学习贯彻习近平总书记关于知识产权工作的重要指示论述，特别是在中央政治局第二十五次集体学习时的重要讲话精神。要认真践行以人民为中心的发展思想，既紧紧依靠人民，尊重基层首创精神，坚持顶层设计和基层探索相结合，推动知识产权事业发展，促进实现人民对美好生活的向往；又要加强知识产权的平衡有效保护，维护社会公平正义，深入开展“我为群众办实事”实践活动，解决好人民群众在知识产权方面的“急难愁盼”问题，推动创新成果更好惠及全体人民。要不断推进知识产权理论创新、制度创新和实践创新，建设中国特色知识产权制度和法律体系，统筹推进知识产权国际合作和竞争，团结一切可以团结的力量，调动一切可以调动的积极因素，最大限度凝聚起知识产权领域共同奋斗的力量。要扎实推进全面从严治党，推动党史学习教育深入开展，坚定不移推进党风廉政建设和反腐败斗争，持续抓好“作风建设年”活动，以全面从严治党新成效引领和保障知识产权事业高质量发展。要教育引导全局党员干部坚决响应党中央号召，充分发挥基层党组织的战斗堡垒作用和共产党员的先锋模范作用，充分发挥广大青年的事业发展生力军作用，以“赶考”精神继续答好新时代知识产权答卷，为全面建成社会主义现代化强国、实现中华民族伟大复兴的中国梦而努力奋斗。

会议要求，全局上下要把学习贯彻习近平总书记重要讲话精神作为当前和今后一个时期的重大政治任务，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。全局各级党组织要组织党员干部深入开展专题学习，广泛进行交流研讨，切实用讲话精神武装头脑、指导实践、推动工作。要加强对习近平总书记重要讲话精神和学习贯彻工作的宣传报道，营造浓厚的学习氛围，持续掀起学习贯彻的热潮。

局党组班子成员甘绍宁、何志敏、廖涛、赵刚、周晖国出席会议，局专利局负责同志，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组有关负责同志，局机关各部门主要负责同志参加学习。

来自：国家知识产权局网

原文链接：

https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/4/art_53_160502.html