三环案例｜三环助力广东药企成功防御！武田制药富马酸伏诺拉生片“专利链接诉讼”主动撤诉

本案涉及的原研药富马酸伏诺拉生片（Vonoprazan Fumarate Tablets）是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P‑CAB），由日本武田制药与大冢制药联合研发，是全球首批上市的P‑CAB类抑酸药。该药于2014年12月在日本率先获批上市，商品名为“Takecab”，2019年12月正式登陆中国市场，商品名“沃克”，成为国内首款获批的P‑CAB类药物。与传统的质子泵抑制剂（PPI）相比，伏诺拉生起效更快、抑酸更持久、黏膜愈合率更高，且吸收不受进食影响，显著提升了患者用药依从性。

在临床适应症方面，富马酸伏诺拉生片不仅用于治疗反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等酸相关疾病，还可与抗生素联用根除幽门螺杆菌（Hp），根除率可达94.1%。受益于进院和医保放量，该药物销售额快速增长，2024年在中国三大终端六大市场的销售额突破8亿元，同比增长20.36%；2025年前三季度已达7.27亿元，继续维持强劲增长势头。市场分析显示，国内已有超过35家企业获批并通过一致性评价，竞争激烈。武田制药围绕该药物在华布局了化合物、组合物、制备方法等多层级专利网，本案中武田据以起诉的便是专利号为ZL201210251154.9、名称为“药物组合物”的发明专利。

在药品专利链接制度下，仿制药申请人在提交上市许可申请时，必须对照中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息作出声明。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条规定了四类声明，其中第4.2类声明的核心在于申明仿制药申请人申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权的保护范围。同源药业在提交富马酸伏诺拉生片仿制药上市申请时，针对涉案专利依法作出了4.2类声明。

面对武田制药提起的确认是否落入专利权保护范围之诉，同源药业的代理律师团队制定了系统性的不侵权抗辩策略。攻防的核心在于涉案专利“药物组合物”的权利要求保护范围与同源药业仿制药所用包衣辅料之间的差异比对。同源庄揭示的核心事实是：其富马酸伏诺拉生片仿制药中使用的薄膜包衣预混剂（胃溶型）采购自案外第三方“包衣技术有限公司”，该预混剂产品已在国家药品监督管理局药品审评中心完成登记备案。由于涉案专利权利要求中对应药用辅料的技术特征与该备案产品的成分构成存在实质性差异，仿制药技术方案并未落入涉案专利的保护范围。这一事实一经庭上证举，武田制药重新评估了诉讼前景，最终选择申请撤诉。

中国的药品专利链接制度（正式名称为“药品专利纠纷早期解决机制”）自2021年6月1日第四次修订的《专利法》实施起正式落地。该制度采用民事诉讼与行政裁决并行的“双轨制”：专利权人或利害关系人既可选择向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围之诉，也可向国家知识产权局请求行政裁决。

从全国范围内的实践数据来看，大量专利链接案件在实质裁决作出之前即以原告撤回方式结案。截至2025年11月，国家知识产权局公开的药品专利行政裁决共183份，其中超过一半（98件）由请求人主动撤回。在2024年国知局发布的45件专利链接案件裁定中，超过60%的案件在最终裁定作出前即被撤回，原因在于仿制药的上市申请文件已能有效说明仿制药未落入现有专利的保护范围，专利权人在审查相关证据后往往会重新评估侵权可能性并选择撤回以避免不利裁决。民事诉讼领域的情况同样呈现这一趋势，多个药品专利链接纠纷案件均在审理过程中因原告撤诉或撤回起诉而结案，反映出早期解决机制在程序上为双方提供了充分的博弈空间和评估调整机会。

本案中，同源药业的代理机构广东三环汇华律师事务所系广东本土的知识产权律师事务所程跃华律师团队，他们围绕包衣辅料的来源与登记备案事实进行精准举证，以“涉案专利要求的药用辅料与仿制药实际使用的包衣预混剂成分不同”作为不侵权抗辩的核心理据，在武田制药拖延撤诉后，申请法院加快审理，最终取得了撤诉的结果。这一结果再次印证了广东律师在复杂药品专利纠纷中的专业能力。

药品专利链接制度的设计初衷是在仿制药获批上市前提前解决潜在的专利争议，以实现原研药创新激励与仿制药市场准入之间的制度平衡。同源药业依托涉案专利与仿制药技术方案在药用辅料组成上的实质性差异，成功证明仿制药不落入涉案专利保护范围，最终获得武田制药主动撤诉的有利结果。本案不仅是广东药企在药品专利链接领域取得的又一重要成果，亦为国内仿制药企业在面对跨国原研药企专利诉讼时，如何依法运用4.2类声明机制和不侵权抗辩策略提供了可供参照的经验。

据了解，伏诺拉生化合物专利保护将于2026年8月29日到期，到期后，将有30余家仿制药企业迅速抢占市场，为广大患者提供价廉物美的药物。